DIANE 35: REMISE SUR LE MARCHE!!!

Publié le par docteur mailler

DIANE 35 LE RETOUR EN SILENCE!!!

 

 

Après le tapage médiatique que l’on sait, DIANE 35 et ses génériques à l’Acétate de cyprotérone 2mg + éthynylestradiol 35µg ont été  remis sur le marché français en Janvier 2014 avec  restriction de l’indication, modification des contre-indication et renforcement des mises en garde, mais dans le silence total de la sphère « journalistique »…( ?).

 

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L’évaluation des données disponibles sur le risque thromboembolique de Diane 35 a confirmé que le risque thromboembolique est rare.

 

Le risque thromboembolique veineux est 1,( à 2 X plus important que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) de « 2ème génération » (lévonorgestrel) , et pourrait être similaire à celui associé aux COC de « troisième génération » (désogestrel, gestodene, drospirénone).

 

Le sur-risque veineux est plus important la première année d’utilisation, qu’il s’agisse d’une initiation, d’une reprise de traitement ou d’un remplacement d’un COC par Diane 35, après un arrêt d’aumoins un mois.

 

Les données concernant le risque thromboembolique artériel de Diane 35 sont peu nombreuses, et il est inférieur à celui du risque veineux.

 

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La Commission européenne a donc restreint l’utilisation de DIANE 35 au traitement de seconde intention de l’acné modéré à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie (associée ou non à une séborrhée et /ou de l’hirsutisme) après échec d’un traitement topique (crème) ou d’un traitement antibiotique systémique (cycline par exemple) chez les femmes en âge de procréer.

 

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Dans la mesure ou DIANE 35 est également un contraceptif hormonal….elle ne doit pas être utilisée avec d’autres contraceptifs hormonaux.

 

Les informations concernant les facteurs de risque tels que l’âge, le tabagisme, l’obésité et l’immobilité prolongée ( Facteurs de risque thromboembolique) seront précisés dans la rubrique « mises en garde et précaution d’emploi ».

 

Un Plan de gestion du Risque sera mis en place par les laboratoire concerné : mises en place de mesures de minimisation du risque, et notamment études d’utilisation du médicaments. Un matériel éducationnel sera mis à disposition des prescripteurs et des patientes.

 

Tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV).

 

Nom des pilules : DIANE35 – MINERVA 35 – EVEPAR – CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL

 

 

 

 

Publié dans PHARMACOLOGIE

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Alice 14/01/2014 12:12


Merci pour votre réponse. J'ai appelé une cinquième pharmacie qui m'a confirmé qu'ils avaient de nouveau l'autorisation de la vendre. Ils l'ont commandée et la recevront dès aujourd'hui....les
boîtes semblent donc prêtes ! Je pense qu'effectivement, les phamarcies ne se tiennent pas au courant ! Merci pour votre article, cela me permet de ne pas attendre avant de reprendre le
traitement.

Dr mailler 13/01/2014 23:22


tout va dépendre de la réactivité des laboratoires....ce que je peux vous dire est que mon article ""découle" du fax officiel que j'ai reçu dans mon bureau....donc....Diane 35 ne devrait pas
tarder à arriver...Je pense qu'il s'agit de délai de fabrication, le temps d'éditer les nouvelles boites, les nouvelles notices et de faire face aux nouvelles contraintes.....


Après si les pharmaciens ne sont pas au courant....et bien, ils ne lisent pas la presse pro, ni les faxs....que dire.....donnez leur au moins le nom de mon blog....:) , non???


Bonne soirée.


merci de votre lecture.


 

Alice 13/01/2014 16:31


Je suis actuellement en attente du retour sur le marché de Diane 35. Après appels ce jour auprès de différentes pharmacies, il semblerait qu'elle ne soit pas encore remise sur le marché. Aucune
pharmacie ne semble avoir eu l'information... avez vous des informations sur la date de remise sur le marché? Merci d'avance.