DIANE 35: REMISE SUR LE MARCHE!!!

Publié le par docteur mailler

DIANE 35 LE RETOUR EN SILENCE!!!

 

 

Après le tapage médiatique que l’on sait, DIANE 35 et ses génériques à l’Acétate de cyprotérone 2mg + éthynylestradiol 35µg ont été  remis sur le marché français en Janvier 2014 avec  restriction de l’indication, modification des contre-indication et renforcement des mises en garde, mais dans le silence total de la sphère « journalistique »…( ?).

 

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L’évaluation des données disponibles sur le risque thromboembolique de Diane 35 a confirmé que le risque thromboembolique est rare.

 

Le risque thromboembolique veineux est 1,( à 2 X plus important que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) de « 2ème génération » (lévonorgestrel) , et pourrait être similaire à celui associé aux COC de « troisième génération » (désogestrel, gestodene, drospirénone).

 

Le sur-risque veineux est plus important la première année d’utilisation, qu’il s’agisse d’une initiation, d’une reprise de traitement ou d’un remplacement d’un COC par Diane 35, après un arrêt d’aumoins un mois.

 

Les données concernant le risque thromboembolique artériel de Diane 35 sont peu nombreuses, et il est inférieur à celui du risque veineux.

 

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La Commission européenne a donc restreint l’utilisation de DIANE 35 au traitement de seconde intention de l’acné modéré à sévère dans un contexte d’hyperandrogénie (associée ou non à une séborrhée et /ou de l’hirsutisme) après échec d’un traitement topique (crème) ou d’un traitement antibiotique systémique (cycline par exemple) chez les femmes en âge de procréer.

 

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Dans la mesure ou DIANE 35 est également un contraceptif hormonal….elle ne doit pas être utilisée avec d’autres contraceptifs hormonaux.

 

Les informations concernant les facteurs de risque tels que l’âge, le tabagisme, l’obésité et l’immobilité prolongée ( Facteurs de risque thromboembolique) seront précisés dans la rubrique « mises en garde et précaution d’emploi ».

 

Un Plan de gestion du Risque sera mis en place par les laboratoire concerné : mises en place de mesures de minimisation du risque, et notamment études d’utilisation du médicaments. Un matériel éducationnel sera mis à disposition des prescripteurs et des patientes.

 

Tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV).

 

Nom des pilules : DIANE35 – MINERVA 35 – EVEPAR – CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL

 

 

 

 

Publié dans PHARMACOLOGIE

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